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La malasanità rappresenta un fenomeno complesso che coinvolge la responsabilità degli operatori sanitari e delle strutture sanitarie, con implicazioni significative sia sul piano civile che penale. La disciplina di tale responsabilità è stata oggetto di riforma con l'introduzione della legge 8 marzo 2017, n. 24, nota come legge Gelli-Bianco, che ha apportato modifiche sostanziali al sistema giuridico italiano in materia di responsabilità medica.

La responsabilità civile in ambito sanitario può essere di natura contrattuale o extracontrattuale, a seconda del rapporto tra il paziente e l'operatore sanitario o la struttura sanitaria.

• Responsabilità contrattuale: si verifica quando il paziente ha instaurato un rapporto contrattuale con l'operatore sanitario o la struttura sanitaria, come nel caso di cliniche private. In questo contesto, la struttura è tenuta a garantire la sicurezza delle cure e a rispondere dei danni derivanti da inadempimento degli obblighi contrattuali. La legge Gelli-Bianco ha confermato questa impostazione, stabilendo che la responsabilità della struttura sanitaria è di natura contrattuale, mentre quella del singolo sanitario è di natura extracontrattuale, salvo che il medico abbia assunto un'obbligazione contrattuale diretta con il paziente.

• Responsabilità extracontrattuale: si applica quando il paziente non ha un rapporto contrattuale diretto con l'operatore sanitario o la struttura sanitaria, come nel caso di strutture pubbliche. In questo caso, la responsabilità è disciplinata dall'art. 2043 c.c., che prevede il risarcimento del danno ingiusto. La legge Gelli-Bianco ha introdotto una presunzione di colpa a favore del paziente, semplificando l'onere della prova in suo favore.

La responsabilità penale in ambito sanitario si configura quando la condotta dell'operatore sanitario integra gli estremi di un reato, come l'omicidio colposo (art. 589 c.p.) o le lesioni personali colpose (art. 590 c.p.).

La legge Gelli-Bianco ha introdotto l'art. 590-sexies c.p., che prevede una causa di non punibilità per il medico che abbia rispettato le linee guida e le buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica. Tuttavia, la Corte di Cassazione ha precisato che l'osservanza delle linee guida non esclude automaticamente la responsabilità penale; è necessario che l'errore sia stato evitabile e che non configuri colpa grave.

Uno degli aspetti più complessi nella responsabilità medica è la determinazione del nesso di causalità tra la condotta dell'operatore sanitario e il danno subito dal paziente.

• In ambito civile, la Corte di Cassazione ha stabilito che è sufficiente il criterio del "più probabile che non" per accertare il nesso causale, ovvero che l'errore medico sia la causa più probabile del danno subito dal paziente .

• In ambito penale, la stessa Corte ha precisato che la verifica del nesso causale deve essere effettuata in termini di alta probabilità logica, richiedendo una certezza processuale più elevata .

4. La legge Gelli-Bianco e le sue implicazioni

La legge Gelli-Bianco ha introdotto significative novità nel panorama giuridico italiano in materia di responsabilità sanitaria:

• Assicurazione obbligatoria: è stata introdotta l'obbligo per gli operatori sanitari e per le strutture sanitarie di stipulare polizze assicurative per la responsabilità civile, al fine di garantire una adeguata copertura economica in caso di danni ai pazienti .

• Consulenza tecnica preventiva: è stato previsto un procedimento di consulenza tecnica preventiva obbligatoria, al fine di valutare la fondatezza della pretesa risarcitoria prima dell'avvio del processo .

• Responsabilità della struttura sanitaria: è stata confermata la responsabilità della struttura sanitaria per i danni derivanti da errori medici, anche in assenza di colpa diretta dell'operatore sanitario, attraverso la responsabilità oggettiva per l'organizzazione e il funzionamento della struttura .

Alcuni casi emblematici hanno contribuito a delineare l'evoluzione della responsabilità medica in Italia:

• Cass. civ. 14 ottobre 2019, n. 51479: la Corte di Cassazione ha ribadito che l'osservanza delle linee guida non esclude automaticamente la responsabilità penale, sebbene possa essere un elemento da considerare nella valutazione della colpa .

• Cass. civ. 30 novembre 2018, n. 30998: la Corte ha affermato che in ambito civile è sufficiente il criterio del "più probabile che non" per accertare il nesso causale tra l'errore medico e il danno subito dal paziente .

• Tribunale di Santa Maria Capua Vetere, sentenza del 2025: il Tribunale ha applicato le disposizioni della legge Gelli-Bianco, qualificando la responsabilità della struttura sanitaria come contrattuale e quella del singolo medico come extracontrattuale, salvo obbligazione contrattuale diretta con il paziente .

La malasanità, intesa come responsabilità medica, rappresenta un ambito di rilevante interesse giuridico, in cui si intrecciano norme civili, penali e amministrative. La legge Gelli-Bianco ha introdotto significative modifiche al sistema giuridico italiano, mirando a garantire una maggiore sicurezza per i pazienti e una chiara articolazione delle responsabilità. Tuttavia, permangono sfide interpretative e applicative, che richiedono un continuo aggiornamento della giurisprudenza e della dottrina.